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口罩细菌过滤效率测试仪测试标准与方法

口罩细菌过滤效率检测的目标是检测一次性医用口罩对人体的刺激性、对细菌、颗粒物的过滤性能、以及无菌口罩的洁净度。在我国相关标准中,只有医药行业标准YY 0469医用外科和YY 0969一次性使用医用口罩作出了规定,与其他相比,这也是它们的重要特征。
细菌过滤效率测试标准:
YY 0969-2013 一次性使用医用;
YY 0469-2011 医用外科;
EN 14683:2019 外科手术面罩.要求和试验方法等。
细菌过滤效率测试要求:
YY 0469《医用外科》和YY/T 0969《一次性使用医用》两标准中规定的细菌过滤效率均应不小于95%。根据非油性颗粒物的过滤效率,划分为KN90(≥90%)、KN95(≥95%)、KN100(≥99.97%)。


口罩细菌过滤效率测试仪测试方法:
1、测试原理
配制一定浓度的细菌悬浊液,通过气溶胶发生器产生特定要求的气溶胶(气溶胶流速2200±500CFE,平均颗粒直径应为±0.3μm,气溶胶分布的几何标准差不超过1.5),之后以一定流速穿过待测样品,采集穿透样品的气溶胶中的细菌,培养后计数进而计算该样品对细菌的过滤效率。
2、试验准备
测试前应将样品放在21±5℃,相对湿度85±5%的环境中预处理至少4h。并使用金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在37±2℃振荡培养24h。然后用1.5%蛋白胨将上述培养物稀释至5×105CFU/ml。
3、测试步骤
a.试验系统不放样品,采样器气流控制在28.3L/min,向喷雾器输送悬液的时间设定为1min,空气压力和采样器运行时间设定为2min,采集细菌气溶胶作为阳性质控。
b.阳性质控测试完成后,将测试样品安装在采样器上端夹具中,被测面朝上,按程序进行采样。
c.收集2min气溶胶室内的空气样品,作为阴性质控。
d.上述过程可以通过双通道系统同时进行。
e.将采样后的琼脂平板放在37±2℃培养48h,对细菌颗粒气溶胶形成单位阳性孔进行计数,并使用转换表转换为可能的撞击颗粒数。
4、结果计算
C——阳性质控平均值;
T——试验样品计数之和;
细菌过滤效率计算公式:BFE=(C-T)/C×100%.

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